如何开展新技术、新项目？18项医疗质量安全核心制度释义来了

医学日新月异，必须时刻踩在时代的脉动上，否则不进则退，一则为了提高技术水平，二则为了医院长远发展，因此，要积极开展新技术、新项目。

想知道如何有理、有据开展新项目、想技术，看完今天的文章，你就知道了。

★ 导语 ★

2016 年颁布施行的《医疗质量管理办法》，明确了医疗质量管理各项要求，并将其中的一系列制度凝练为 18 项医疗质量安全核心制度（以下简称核心制度）。

2018 年，国家卫生健康委组织相关专家对 18 项核心制度的定义、内容和基本要求进行了细化，制定并印发了《医疗质量安全核心制度要点》。

为了便于全国各地、各级各类医疗机构细化工作流程，国家卫生健康委医政医管局组织相关专家编写了《医疗质量安全核心制度释义》，共 18 部分，以问答形式重点对核心制度定义和基本要求中的关键节点、重点概念及名词进行了阐述和说明，使核心制度的内涵更加清晰，要求更加明确。

新技术和新项目准入制度

定义

指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

基本要求

1医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。2医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。3医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。4新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。5医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。6医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。7医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

要点释义

何谓新技术和新项目?

答：“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点：

（1）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

（2）常规开展的诊疗技术的新应用。

（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

新技术和新项目准入申报方式应该包括哪些内容?

答：基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容。

科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术和新项目准入申报表》。

涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报《新技术和新项目准入申报表》；没有主导科室的，由医务部组织讨论协调，并确定主导科室。

新技术和新项目管理期限是如何规定的？

答：新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。医疗机构可根据新技术和新项目难易程度、成熟度、效果观察周期等确定观察例数和管理期限。

一般情况下，安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到一年;安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1~2年更长。具体时间和例数可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。

什么情况下新技术和新项目可转化为常规技术?

答：开展时间和观察例数达到管理要求的新技术和新项目，临床科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请。

医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估，必要时邀请外院专家参加，证实其应用过程安全、有效，可转为常规技术。

转为常规技术后，应有新技术和新项目推广的培训，确保所有应用该新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。

新技术和新项目安全隐患和技术风险的处置预案包括哪些内容?

答：应包括但不限于技术/项目负责人，项目组成员；可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施(包括消除致害因素、补救措施、多科协调诊治)；报告流程；技术中止的情形等。

如何界定开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围?

答：新技术和新项目应当限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队或个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施，但被批准的团队或个人应当在新技术和新项目实施前对相关人员进行通报和培训，使相关人员知晓新技术和新项目实施的各种后果，便于应急处置。

何谓全程追踪管理?

答：全程追踪管理是指对新技术和新项目申报、开展和使用及开展和使用后的疗效观察整个过程的管理。管理关键环节包括申请准入管理、实施情况监管(包括诊疗病例数，适应证掌握情况，临床应用效果、并发症和不良反应的发生情况)、疗效追踪管理、中止情形管理等。

如何实行动态评估管理?

答：对新技术和新项目实行动态评估管理是指医疗机构应定期对新技术和新项目实施情况开展评估活动。重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力，根据评估结果及时调整本机构新技术和新项目的开展和监管。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关打术管理要求的，应立即停止。

首次评估应在新技术和新项目开始使用3个月内进行。之后评估间隔时间应根据新技术和新项目的特点和开展例数等，一般每3个月至半年进行一次评估。转为常规技术前的评估，原则上要有两次以上评估。

………………

案例

技术只有起点、创新没有终点。在了解新技术、新项目的前提下，上海复繁信息科技公司和复旦大学华山医院的领导一起研发了医疗技术管理平台，该平台将数百件新技术、新项目进行智能化、全流程改造，实现一键管理，获得了临床医生的广泛好评。

华山医院在引入复繁医疗技术管理平台一年多的时间，新医疗技术项目申报率提高75%，技术项目申报时效提高80%，技术管理水平提升85%，使得技术管理工作便捷可靠，评价更客观，减轻了医疗工作人员的技术管理工作负担。

注：有问题可以私信或者给我们留言！

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